FDA 拒绝同意辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 上交联合利华的完全对此涵声称，如果不给予与该本品兼容性具体的其它资讯该机构将不会批准托法替尼主要用途银屑病。

联合利华在一份声明中表示，该公司将与 FDA 两人解决资料中存在的缺陷，并表示这或许仅限于「给予托法替尼主要用途原于申请止痛的其它兼容性分析」。此次受挫对联合利华来说相当有点难过，因为银屑病止痛或许避免托法替尼销量大幅上涨，这款本品自 2012 年首次该公司以来仍然并未超过产品预估。

FDA 在批准这款本品时认为其较高的 10 mg mg并未足够的后果受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg mg主要用途类风湿关节炎，这也使得该本品在推出后仍然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品感染后果的担忧，欧洲也并未批准联合利华的托法替尼主要用途类风湿关节炎。

2015 即已 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年产品平均值预估仍有很长的交叉路口要走。

银屑病在美国影响了有约 700 万人，联合利华仍然想要托法替尼能在这一领域大展另辟蹊径。3 期数据集显示，这款口服本品同联合利华自家的止痛本品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 衍生物类本品，其广泛主要用途银屑病。即使联合利华都能最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项借以延期也将让其它新的银屑病本品在市场上获得成功。

其中一个威胁特别或许来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是止痛本品，但其显示在支配毛发病变方面比 TNF 衍生物更合理。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识中是否能减少其主要用途对甲氨蝶呤并未必要作出反应或不耐受的中重度类风湿关节炎症状治疗做到决定。

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出版人： 冯志华